Можно ли верить тестам на новый коронавирус Covid-19?

Одна из журналисток Вloomberg приехала в в клинику, в пустынный Центральный Лондон, для своего первого теста на антитела к новому коронавирусу. Перед этим она более месяца просидела дома. Как и многие, она предполагала, что некоторое время назад могла заразиться Covid-19 и очень хотела это выяснить. Доктор взял маленький ланцет, уколол ей палец и отправил каплю крови в пластиковую кассету. Когда в окне результатов начала формироваться слабая контрольная линия она начала нервничать.

Это было первое из нескольких тестирований, которые заставили ее не спать ночами. Вопросов к тестам стало больше, чем перед началом испытаний. Официальные лица по всему миру высказали идею получения паспортов иммунитета для тех, кто выздоровел после Covid-19, но следует понимать, что девушка до сих пор не уверена, есть у нее антитела против Covid-19 и это после четырех тестов.
Началось все с того, что найти тесты было непросто. Цены на тесты кусаются. Одна из клиник, предлагала один тест за £ 195 ( $ 242 ). В другой предложили всего за 6,80 фунтов стерлингов, узнав что журналист пишет репортаж про тесты, но заявили, что забор проб и расшифровку теста будет проводить медицинский работник.

У девушки было подозрение, что Covid-19 она подхватила во время семейного отдыха в середине февраля во французских Альпах. Они тогда провели день на лыжах в Курмайоре, прямо за итальянской границей. В то время Covid-19 рос как на дрожжах на севере Италии, хотя область Аоста вокруг Курмайора сообщила о своих первых случаях гораздо позже.

Вернувшись в Лондон, она начала чувствовать себя плохо: головные боли, озноб, легкая лихорадка, небольшое расстройство желудка и сильное истощение. Тем не менее, врач из Национальной службы здравоохранения Великобритании отказался обследовать ее, потому что у нее не было кашля, сказав, что это не может быть Covid-19. Она выздоровела довольно быстро, и никто в ее семье не заболел, но по мере того, как по всей Европе росли инфекции, особенно среди лыжников, возвращающихся домой, уверенность в том, что у нее был Covid-19, стала сильнее.

Ее подозрения не могли быть подтверждены стандартным тестом на вирус, который работает только тогда, когда в организме человека активен возбудитель. Чтобы определить, были ли вы когда-либо заражены в прошлом, вам нужен тест на антитела, которые сохраняются в течение долгого времени после того, как вирус ушел, готовый отразить его, если он вернется.

Ученые говорят, что лабораторные анализы на антитела могут быть более точными, чем наборы для экспресс-тестирования, а также могут измерять уровень антител. Но десятки компаний по всему миру начали проводить быстрые тесты на антитела к Covid-19, которые могут дать ответы «да» или «нет» всего за 10 минут. Тесты просты в использовании, хотя они должны проводиться медицинским работником. Они напоминают тесты на беременность, но используют кровь вместо мочи. Ни один из таких тестов не был разрешен для домашнего использования.

В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выдало разрешения на экстренное использование примерно дюжине компаний для продажи тестов на антитела Covid-19, но также позволяет десяткам дополнительных компаний распространять тесты без проверки их самим агентством. Roche Holding AG стал последним, кто получил разрешение на экстренное использование своего теста на антитела, который, по его словам, является более точным, чем быстрые наборы, потому что он использует внутривенное взятие крови вместо образца уколом пальцем.

Критики говорят, что FDA должно делать больше, чтобы контролировать тесты, которые наводняют рынок. Это не помешало работодателям во всем мире говорить о тестировании персонала, как о способе вернуть людей на работу, даже если мы не знаем наверняка, есть у человека антитела или нет.

По словам Розанны Пилинг, профессора Лондонской школы гигиены и тропической медицины, широко распространенное тестирование антител на популяции, может дать ложноположительные результаты и заставить некоторых людей невольно распространять вирус. Это потому, что тяжело убедиться, что тесты специфичны именно для нового коронавируса, а не для коронавирусов вообще. «Ложные срабатывания могут заставить вас поверить, что население более защищено, чем реальность», – говорит она.

Ей не потребовалось много времени, чтобы понять, что она имела в виду. В лондонской клинике где делали первый тест, она с нетерпением следила за появлением линий в окне тестирующего устройства. Одна линия, рядом с IgM для иммуноглобулина М, указывает, была ли у нее первая волна антител, которые организм вырабатывает после инфекции. Другая, для IgG, указывает на более длительные антитела, генерируемые в течение недель после восстановления.

Десять минут спустя ничего не появилось. Тест был отрицательным. Но медик сразу предупредил, что "отрицательный тест" если точнее выражаться, был "вероятно верным". Тест, проведенный немецкой компанией Nal Von Minden GmbH, который продает диагностические наборы для всего – от гриппа до венерических заболеваний. Его тест Covid-19 специфичен на 99,2%, что означает, что он может надежно обнаруживать антитела к Covid-19, а не коронавирусы, которые вызывают простуду. Но его чувствительность к антителам, вырабатываемым для борьбы с вирусом, составляет 91,8%. Так что каждый десятый тест будет не верным.

Позже в тот же день она прошла еще одно обследование с помощью двух лондонских хирургов. Она взяла с собой коробку тестов от Biopanda Reagents Ltd., производителя быстрых наборов, базирующегося в Белфасте. Компания продала более 300 000 тестов на антитела к Covid-19 в страны, включая Бахрейн, а также в Чешскую и Словацкую республики, и ей разрешено продавать их в Великобритании для использования медицинскими работниками. Сидя за своим кухонным столом, Эфтимиу и Кучай помогли ей пройти тест «Биопанда», выдавливая кровь из пальца на кассету, как это делали в центре Лондона. Теперь появилось две линии, рядом с IgG и рядом с IgM. И как теперь быть?

Она попросила так же двух врачей сдать тест «Биопанда» в качестве ненаучного перекрестного контроля. Это показало, что у Эфтимиу были антитела, но его линии были немного темнее, чем у нее, что, вероятно, означало, что у него более свежая инфекция или более сильный иммунный ответ. Его жена, у которой никогда не было симптомов, была отрицательной, хотя они жили в одном доме, когда он болел. «Я знаю немало людей, у которых одна пара была негативной, и они не изолировали друг друга в своем доме», – говорит Кучай. «Мы до сих пор не до конца понимаем этот вирус».

Есть причина, почему тест Биопанды может быть более чувствительным. Когда иммунная система обнаруживает захватчика, она вырабатывает антитела против различных белков патогена. Немецкий набор тестирует антитела только к одному белку, так называемый шип, который позволяет вирусу проникать в клетки. Биопанда также проверяет наличие антител к нуклеокапсиду, разновидности вирусной оболочки, которая более распространена и ее легче обнаружить. Биопанда заявляет, что его тест обладает 98,3% специфичностью к IgG, длительно действующим антителам, что указывает на высокую точность обнаружения антител к Covid-19 без перекрестной чувстыительности с простудными коронавирусами. Они говорят, что его исследования указывают на чувствительность к IgG в 99,9%, если образец крови берут более 21 дня после появления симптомов.

В тот же день она прошла тестирование изделием китайской компанией Beijing Kewei Clinical Diagnostic Reagent Inc., которая говорит, что проверила свой тест и уведомила FDA о своем намерении распространять наборы в США. Она также была позитивна в этом тесте и уже почувствовала облегчение и начала считать случайностью немецкий тест.

Три голоса были подсчитаны, и она чувствовала себя хорошо: у нее было простое большинство в положительной колонке. Но тут прибыл еще одни тест через несколько дней. Он был сделан китайской компанией Hangzhou Realy Tech Co., которая также уведомила FDA о своем намерении распространять тесты в США. Она думала, что я снова получит положительный результат, но никаких линий не появилось. Это был шок.

По словам Пилинга, противоречивые результаты могут появляться, так в тестах используют разные цели для тестирования. Некоторые специфически нацелены на спайковый белок, нуклеокапсидный белок или оба.

На последнем этапе ее ненаучного эксперимента она выследил детскую медсестру интенсивной терапии Дебору Лис, которая живет за углом от нее. Мать троих детей Лиса имела относительно легкие симптомы – кашель, усталость и низкую температуру – и 24 марта сдала положительный мазок на Covid-19. Более чем через две недели в ее больнице был проведен лабораторный тест. Он показал, что у нее были антитела IgG, но нет IgM.

Сидя на диване, она уколола палец, чтобы пролить кровь в тест-кассету Биопанда – ту, в которой у репортера дал положительный результат. Результаты медсестры были отрицательными. Теперь в шоке были все участники этого ненаучного эксперимента.

Представитель Biopanda Хан Ян говорит: «Возможно, у медсестры был слабый ответ антител, и наш тест не был достаточно чувствительным, чтобы обнаружить его».

И вот, восле четырех тестов и противоречивых перекрестных проверок журналистка не спит по ночам, так как до сих пор не уверена, был ли у нее Covid-19.