Минздрав никому не выдал разрешение на клинические исследования вакцин от коронавируса

В мире разрабатывается около сотни вакцин от нового коронавируса, но на стадию клинических исследований перешли только США, Китай, Великобритания и Германия. В России разрешение на проведение «клиники» дает Минздрав, но пока ни один разработчик вакцин его не получил, сообщил в интервью «Известиям» гендиректор государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора Ринат Максютов. По его словам, в центре на подходе к клиническим исследованиям уже шесть видов вакцины от COVID-19. Если испытания завершатся благополучно, препарат будет зарегистрирован к сентябрю, а уже к концу года мощность его производства будет достаточной для начала массовой вакцинации.

О вакцине

– Сколько вакцин от COVID-19 сейчас разрабатывается в вашем центре и какие у них механизмы действия?

– Мы разрабатываем их на основе шести независимых технологических платформ. Три из них – на основе синтетических вакцин: мРНК, субъединичной и пептидной. И три – на основе безопасных вирусных векторов: гриппа, кори и везикулярного стоматита.

Субъединичная вакцина представляет собой синтетически полученный белок. Он содержит основной компонент нового коронавируса – поверхностный белок S, который и формирует так называемую «корону». При введении в организм он вызывает наработку вирус-нейтрализующих антител.

Вакцина на основе вирусных векторов представляет собой безопасные рекомбинантные вирусы, которые на своей поверхности экспрессируют, представляют белки нового коронавируса. При введении в организм она также вызывает наработку вирус-нейтрализующих антител. Еще одним отличием вакцин на основе вирусных векторов является то, что при попадании в организм, внутрь клетки они независимо экспрессируют белки нового коронавируса, и таким образом обеспечивается формирование полноценного иммунного ответа – как гуморального, так и клеточного.

– В нашей стране разработкой вакцин от COVID-19 сейчас занимаются несколько центров. В чем конкурентное преимущество тех, которые делаете вы?

– Вопрос не совсем корректный. У нас нет конкурентов. Все научно-исследовательские институты, как в России, так и во всем мире, не участвуют ни в какой гонке. Все занимаются одним общим делом – спасением человечества от COVID-19. Поэтому здесь никакой конкуренции нет. Преимуществом научного центра «Вектор» является уникальная возможность проводить полный цикл исследований. От фундаментального изучения нового коронавируса (полногемного секвенирования, изучения вирусологических свойств на культурах клеток и на модельных животных, включая низших приматов) до разработки эффективных средств противодействия: тест-систем, терапии, вакцин. А в части вакцин – от теоретического дизайна, получения всех конструкций и прототипов до выпуска на производство. Вот эта уникальная возможность проводить полный цикл исследований «под ключ» является, конечно, нашим преимуществом.

– На какой стадии сейчас находятся ваши разработки? Сколько времени потребуется на полные исследования и выпуск вакцин?

– Разрабатывать наши вакцины мы начали еще в середине января. В марте были получены прототипы и запущены испытания на лабораторных животных. В конце апреля – начале мая по их результатам мы выбрали наиболее перспективные препараты для дальнейших исследований. В мае были получены по три серии готовой лекарственной формы для каждого препарата и запущены доклинические исследования их безвредности и эффективности на модельных животных.

В части иммуногенности и протективной эффективности исследования проводятся на хорьках, хомяках и низших приматах. А изучение безвредности – на других видах животных. Изучаются токсичность, мутагенные свойства и другие характеристики, которые обеспечивают оценку полного профиля безопасности вакцины. Ну и после того когда мы получим положительные результаты, перейдем на стадию клинических исследований на добровольцах. По самым оптимистичным прогнозам, мы рассчитываем зарегистрировать вакцину уже в сентябре текущего года.

– А когда начнутся испытания на добровольцах?

– Группа добровольцев уже сформирована?

– Да. Это не только сотрудники «Вектора», но и жители Новосибирской области, рабочего поселка Кольцово, где находится наш центр.

– То есть люди откликнулись на ваш призыв?

– Ну, все хотят получить защиту от коронавирусной инфекции.

О вакцинации

– Одно из учреждений Минздрава заявило, что уже разработало вакцину и даже испытало ее на своих сотрудниках. Не слишком ли быстро это было сделано? Насколько вообще опасна спешка в таком деле?

На настоящий момент Министерство здравоохранения России не выдало разрешение на проведение клинических исследований никому в стране.

Касательно самих рисков: это новая инфекция, и до конца не изучены механизмы, которые позволяют после вакцинации сформировать надежный протективный иммунитет. Как и механизмы получения так называемого антителозависимого усиления инфекции (явления, при котором усиливается проникновение вируса в клетки-хозяева инфицируемого организма. – «Известия»). То есть то, чего необходимо избежать при разработке вакцины. Поэтому, безусловно, подобные эксперименты недопустимы.

– Что можно сказать о спектре применения вакцин от коронавируса? Будут ли у них такие же противопоказания, как, например, у вакцин от гриппа?

– Когда, по вашему мнению, в России станет возможна массовая вакцинация от COVID-19?

– Любая вакцина, чтобы выйти на массовое применение, должна пройти свой жизненный путь. После получения положительных результатов лабораторного исследования прототипа вакцины возможен переход на производственную площадку, которая имеет все необходимые сертификаты и лицензии, и выпуск готовой лекарственной формы. Затем следует проведение полного спектра доклинических и клинических исследований, регистрация вакцины. И только после этого – выход на полномасштабное производство.

Совместно с нашим индустриальным партнером, компанией «Биокад», мы рассчитываем к концу года выйти на выпуск до 60 млн доз вакцины в год. То есть около 5 млн доз в месяц (минимум 3 млн доз, но рассчитываем получить до 5–15 млн доз в месяц – при условии, что будет что выпускать). Это очень большие объемы, достаточные для массовой вакцинации.

– Вакцина против сезонного гриппа работает. И в последние годы мы видим, что в большинстве регионов нет значительного превышения эпидпорогов заболеваемости. Это обеспечивается как раз широким охватом прививок. Он с каждым годом растет и в прошлом году включил в себя уже более половины населения России. То есть у нас ежегодно формируется минимально необходимый коллективный иммунитет против гриппа.

Аналогичными будут действия и против новой коронавирусной инфекции. В рамках исследований, уже на практике, необходимо будет определить тот минимальный процент людей с иммунитетом против COVID-19 (как за счет вакцинации, так и после перенесенной болезни), которого будет достаточно, чтобы сформировать коллективный иммунитет и предотвращать эпидемии в будущем.

– Как продвигается разработка вакцины от коронавируса в мире?

– В настоящее время в мире разрабатывается более 100 различных вакцин. Многие из них построены на тех же технологических платформах, которые используются у нас. Десять вакцин находятся на этапах клинических исследований: в США, Китае, Великобритании и Германии. Безусловно, мы следим за этими разработками, за успехами коллег и возможностью дальнейшего внедрения вакцины. Но это тоже не соревнование. Все страны работают над созданием вакцины против коронавируса под координацией Всемирной организации здравоохранения. И неважно, какое государство внедрит ее первым: это будет благо для всего человечества.